?一、安全性信息
?????? 《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令28號(hào)）附件5《藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目》中，對(duì)進(jìn)口藥品上市后安全性信息應(yīng)提交資料的相關(guān)規(guī)定為：“3.藥品進(jìn)口銷售五年來臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告?！薄Ｄ壳皩徳u(píng)中發(fā)現(xiàn)的問題包括：申請(qǐng)人提交的資料信息不完整，或者僅對(duì)不良事件進(jìn)行描述，沒有進(jìn)行與用藥相關(guān)性的分析，或者針對(duì)危險(xiǎn)因素未提出風(fēng)險(xiǎn)控制管理策略等。建議重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：
?????? 1.近五年臨床使用發(fā)生的不良事件或不良反應(yīng)信息。建議包括國(guó)內(nèi)和國(guó)外兩部分內(nèi)容的描述，特別是針對(duì)嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期不良事件的重點(diǎn)描述。
?????? 2.綜合評(píng)估藥品的安全性。建議對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件及不良反應(yīng)進(jìn)行分析，包括不良事件與藥品的相關(guān)性、發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度等，明確是否存在潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)，是否影響藥品的安全性概況，在此基礎(chǔ)上綜合評(píng)價(jià)是否需要據(jù)此修訂說明書安全性信息或提出安全性警告內(nèi)容。
?????? 3.評(píng)價(jià)藥品整體的獲益風(fēng)險(xiǎn)是否發(fā)生改變，必要時(shí)完善風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施。
?????? 建議總結(jié)報(bào)告的格式和內(nèi)容可參考國(guó)內(nèi)外定期安全性更新報(bào)告。
???????二、說明書
?????? 《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令28號(hào)）附件5《藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目》中，對(duì)說明書應(yīng)提交資料的相關(guān)規(guī)定為：“7.在中國(guó)市場(chǎng)銷售藥品最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。8.藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本?！?。目前審評(píng)中常見的問題包括：申請(qǐng)人提交說明書非上市銷售用說明書，或者國(guó)外說明書已多次更新，但國(guó)內(nèi)說明書未更新等。建議重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：
?????? 1.中國(guó)市場(chǎng)銷售藥品說明書實(shí)樣應(yīng)為藥盒中銷售用說明書。
?????? 2.建議提交藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)行說明書的完整版本，若包括醫(yī)生及患者使用版本，則建議同時(shí)提交。
?????? 3.國(guó)外說明書中文譯本應(yīng)使用科學(xué)規(guī)范的術(shù)語。
?????? 4.再注冊(cè)申請(qǐng)涉及說明書修訂時(shí)，建議提交擬修訂說明書樣稿、詳細(xì)的修訂說明和修訂前后對(duì)比表。修訂說明應(yīng)包括支持性依據(jù)，如：臨床試驗(yàn)資料、臨床文獻(xiàn)資料等。修訂前后對(duì)比表建議包括修訂前內(nèi)容、修訂后內(nèi)容、修訂依據(jù)等。
?????? 5.在再注冊(cè)期間，如果國(guó)外安全性信息進(jìn)行了更新，建議按《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)的要求及時(shí)申報(bào)。
???????三、其他
?????? 《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令28號(hào)）附件5《藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目》中，針對(duì)首次再注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的資料，建議申請(qǐng)人根據(jù)具體申請(qǐng)?zhí)峤弧Ｈ绻荒馨匆筇峤毁Y料，應(yīng)說明理由。